A.C.P.S. (Arnaud CLÉMENT Prévention Sécurité )
Formation sur la santé et sécurité au travail
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A.C.P.S Défibrillateur Dijon – Installation, formation et maintenance

Nouvelle réglementation des classes III

A partir de 2020, les défibrillateurs passeront de la classe IIb à la classe III, soit la catégorie de risque la plus élevée pour les dispositifs médicaux (DM). Cette nouvelle réglementation européenne a été publiée au JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne) le 5 mai 2017 : 7.9. Règle 22 « Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III. »

Cette nouvelle classification va concerner en premier lieu les fabricants et les distributeurs. L’obtention du marquage CE, pour la mise sur le marché d’un nouveau produit, sera soumise à des contraintes plus importantes au niveau de la conception, de la fabrication et du contrôle final. Le fabricant, ses sous-traitants et ses distributeurs devront en outre avoir mis en place un système de management de la qualité. Ce dernier devra répondre à la norme ISO 13485 et être validé par un organisme notifié pour vendre un dispositif médical de classe III.

 

 

  • Classe I (risque faible, par exemple bandes de fixation, verres correcteurs)
  • Classe IIa (risque faible à moyen, par exemple canules trachéales, produit d’obturation dentaire)
  • Classe IIb (risque moyen à élevé, par exemple appareils de radiographie, plaques et vis pour les os, défibrillateurs automatisés externes)
  • Classe III (risque élevé, par exemple valves cardiaques, prothèses totales de hanche, implants mammaires).
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Vente,location, installation et maintenance de défibrillateurs

  • Définir l’endroit le plus propice pour la pose
  • Installation technique de l’outil
  • Mise en route et test du défibrillateur

Formation à l'utilisation de défibrillateurs

Arnaud Clément Prévention sécurité vous propose des formations pour savoir utiliser des défibrillateurs

Ce que dit la loi

Décret n° 2018-1186 du 19 décembre 2018 relatif aux défibrillateurs automatisés externes https://www.legifrance.gouv.fr/a chTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000037839290

Le décret fixe les modalités d'équipement pour les Établissements Recevant du Public (ERP) en fonction de leurs catégories, telles que mentionnées dans l'article R. 123-19 du code de la construction et de l'habitation.

OBLIGATION pour les ERP de s'équiper d'un DAE

« Art. R. 123-57. – Sont soumis à l’obligation de détenir un défibrillateur automatisé externe, les établissements recevant du public qui relèvent :

« 1. Des catégories 1 à 4 mentionnées à l’article R.* 123-19 du code de la construction et de l’habitation ; « 2. Et parmi ceux relevant de la catégorie 5 :

« a) Les structures d’accueil pour personnes âgées ;

« b) Les structures d’accueil pour personnes handicapées ;

« c) Les établissements de soins ;

« d) Les gares ;

« e) Les hôtels-restaurants d’altitude ;

« f) Les refuges de montagne ;

« g) Les établissements sportifs clos et couverts ainsi que les salles polyvalentes sportives.

Les ERP sont tenus de s'équiper d'un défibrillateur au plus tard :

- le 1er janvier 2020 pour les ERP de catégories 1 à 3 (recevant plus de 300 personnes)

- le 1er janvier 2021 pour les ERP de catégorie 4 (recevant moins de 300 personnes)

- le 1er janvier 2022 pour les ERP de catégorie 5

Si vous souhaitez acheter,louer ou installer un défibrillateur et / ou être formé sur l’outil, contactez nous et nous vous fournirons un devis détaillé en fonction du nombre de défibrillateurs à poster et du nombre de personnes à former.

Réalisation & référencement Simplébo

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